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生物制药实验室
生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
主要检测项目
  • 药品成分检测
  • 常规理化检测
  • 微生物检测
  • 重金属检测
  • 辅料检测
  • 性状检测
  • 鉴别试验
  • 过敏试验
  • 溶血试验
  • 异常毒性试验
服务项目
服务流程
环境监测实验室选址 : 选址调研 + 确保 + 满足实验室特殊要求
  • 投资规划
  • 选址评估
  • 方案设计
  • 造价核算
  • 施工装修
  • 工程管理
  • 家具定制
  • 资质咨询
  • 投资规划
  • 选址评估
  • 方案设计
  • 造价核算
  • 施工装修
  • 工程管理
  • 家具定制
  • 资质咨询
常用仪器配置
序号
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
* 具体项目仪器根据对应项目有所调整以上仅做参考,请点击在线客服或致电:400-115-9001与我们联系,我们将为您提供一对一服务.
资质申请
  • CMA计量认证
    空格质:强制要求
    颁证机构:市场监督管理局
    申请主体:第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方检测机构,需首先通过CMA认证,才能申请CNAS认可。
  • CATL认证
    空格质:强制要求
    颁证机构:农业厅
    申请主体:第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方检测机构,需首先通过CMA认证,才能申请CNAS认可。
  • CNAS认可(ISO17025)
    空格质:自愿申请
    颁证机构:中国合格评定国家认可委员会
    申请主体:第一方、第二方、第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方检测机构,需首先通过CMA认证,才能申请CNAS认可。
资质申请
  • CMA计量认证
    空格质:强制要求
    颁证机构:市场监督管理局
    申请主体:第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方药品检测机构,需首先通过 CMA认证,才能申请CNAS认可。
  • CNAS认可(ISO17025)
    空格质:自愿申请
    颁证机构:中国合格评定国家认可委员会
    申请主体:第一方、第二方、第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方药品检测机构,需首先通过CMA认证,才能申请CNAS认可。
资质申请
  • CMA计量认证
    空格质:强制要求
    颁证机构:省级、市级计量行政部门
    申请主体:第一方、第二方、第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:建标考核依据有计量检定规程、计量技术规范、国家计量检定系统表、JJF1033-2016《计量标准考核规范》。
  • CNAS认可(ISO17025)
    空格质:自愿申请
    颁证机构:中国合格评定国家认可委员会
    申请主体:第一方、第二方、第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:建标考核依据有计量检定规程、计量技术规范、国家计量检定系统表、JJF1033-2016《计量标准考核规范》。
资质申请
  • CMA计量认证
    空格质:强制要求
    颁证机构:市场监督管理局
    申请主体:第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方检测机构,需首先通过CMA认证、才能申请CNAS认可。
  • CNAS认可(ISO17025)
    空格质:自愿申请
    颁证机构:中国合格评定国家认可委员会
    申请主体:第一方、第二方、第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:第三方检测机构,需首先通过CMA认证、才能申请CNAS认可。
资质申请
  • 医疗机构执业许可证
    空格质:强制要求
    颁证机构:市卫生行政部门(医政处)
    申请主体:第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:①、医学检测实验室,需首先获得医疗机构执业许可证,并持证运行满1年才能申请CNAS认可;②、进行艾滋病检测筛查实验室还必须通过二级生物安全实验室(BSL-2)备案;③、临床基因扩增检验实验室还必须通过省卫生行政主管部门/省临床检验中心技术验收,取得验收合格证。
  • CNAS认可(ISO15189)
    空格质:自愿申请
    颁证机构:中国合格评定国家认可委员会
    申请主体:第三方
    评审要素:场地、人员、设备、体系文件
    空格意:①、医学检测实验室,需首先获得医疗机构执业许可证,并持证运行满1年才能申请CNAS认可;②、进行艾滋病检测筛查实验室还必须通过二级生物安全实验室(BSL-2)备案;③、临床基因扩增检验实验室还必须通过省卫生行政主管部门/省临床检验中心技术验收,取得验收合格证。
注意事项

1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 
3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

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