ISO17034认证标准依据及认证目的

标准依据：国际标准：ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者的能力要求》；国内等效：CNAS-CL04:2017《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（等同采用ISO 17034）。

认证目的：确认标准物质生产者具备技术能力和质量管理体系，确保其生产的标准物质/标准样品满足；量值准确（通过可溯源的定值方法）；均匀性和稳定性符合声明要求；提供完整的证书和文件（如不确定度、使用说明等）。

核心要求

ISO 17034/CNAS-CL04规定了生产者的15项关键要素，主要包括： ‌

1、组织与管理‌：明确职责和独立性。 ‌

2、人员能力‌：技术人员需具备专业知识和经验。

3、生产设施与环境‌：确保环境可控（如温湿度、洁净度）。

4、标准物质制备流程‌： - 均匀性检验、稳定性监测、定值方法（如国际标准方法）。 - 不确定度评估与溯源性（需链接至国际单位制SI或公认标准）。

‌5、文件与记录‌：完整保存生产、检测和客户反馈记录。 ‌6、质量保证‌：内部审核、能力验证和持续改进机制。

符合ISO 17034标准的参考物质制备过程需具备的条件：

1、质量管理体系：制备参考物质的组织需要建立和实施质量管理体系，以确保制备过程的可追溯性、准确性和可重复性。

2、可追溯性：ISO 17034要求参考物质的制备过程必须建立和维护与国际或国家标准的可追溯性，以确保其与准确测量值的关系。

3、特性评估：参考物质的特性评估包括确认其组分、含量、不确定度以及其他相关特性。这需要使用适当的分析方法和参考测量方法。

4、不确定度评估：参考物质的制备过程需要评估和报告相关特性的不确定度，以提供可靠的测量结果。

5、标签和说明：ISO 17034要求参考物质的标签和说明必须清晰、准确，包含关键信息，如成分、含量、使用限制和储存条件等。

ISO17034与其他标准的关系

▲ 与ISO/IEC 17025的区别‌：

- ISO 17025针对检测/校准实验室，而ISO 17034专门针对标准物质生产者。

- 生产者若同时开展检测活动，可能需同时满足两者要求。

▲ 与ISO Guide 34的关系‌：ISO 17034取代了旧版ISO Guide 34:2009。

申请CNAS实验室认可的意义

▲ ‌1、市场与合规优势‌：通过认证的企业能提升客户信任度，满足医药、环境监测等领域的监管要求，并通过CNAS等国际互认机构（如ILAC成员）促进国际贸易。‌

▲ 2、提升参考物质生产与管理的国际认可度：该认证为参考物质（RMs）的生产机构提供了国际通用的质量保证框架，确保其产品符合全球标准，从而增强国际市场的信任度和接受度。

▲3、保障测量结果的准确性和可比性‌：ISO/IEC 17034认证通过规范参考物质的生产、定值和验证流程，确保这些物质具有一致的特性值和不确定度。

实验室认可证书样式

实验室认可国际互认：目前，国际上103个经济体的101个实验室认可机构签署了ILAC相互承认协议，CNAS是其中一个认可机构。