首页 > 服务项目 > CNAS/15189医学实验室认可
CNAS/15189医学实验室认可
ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准,申请ISO15189认可是医院的自愿行为,通过认可的项目,其检验结果可在多个国家的数千家实验室互认。CNAS 受国际标准化组织委托,开展中国范围内的ISO15189认可工作。
咨询电话:400-115-9001
中邦服务内容
  • 实验室现状调研
  • 咨询方案制定
  • 环境整改及设备购置建议
  • 编制质量手册、程序文件
  • 实验室制度、关键流程汇编
  • 体系贯标培训
  • 行政、质量、技术体系运行
  • 资料收集及申报
  • 陪同现场评审
  • 提交整改报告

评审依据

CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)

CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》

CNAS-RL02:2018 《能力验证规则》

CNAS-RL03:2019《实验室和检验机构认可收费管理规则》

CNAS-CL01-G001:2018 《CNAS-CL01 <检测和校准实验室能力认可准则> 应用要求》

CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》

医学实验室能力检验要求

医学实验室认可所需要的材料

1、《医学实验室质量和能力认可申请书》及附表;

2、管理体系文件:包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件;

3、概况图:实验室平面图、组织机构图;

4、检验服务文件、表单:全部检验项目清单;全部检测设备清单;客户清单(适用于独立医学检验所) ; 受委托实验室及委托项目清单;检验(检查)申请单;检验(检查) 报告;申请认可项目测量溯源一览表;

5、检测系统/方法:室内质量控制SOP、分析性能验证报告、非标方法确认报告;

6、评审报告及相应记录:内部审核报告、管理评审报告及相应记录;

7、评估报告:不确定度评估报告、实验室风险评估报告;

8、其他法律证明文件

医学实验室认可的好处

◆权威性:认可机构的基本特征,该权威性往往来自于政府的授权。

◆公正性和独立性:认可的立足之本。独立性是公正性的重要保障。 
 
◆技术性和规范性:认可及其认可结果获得政府和公众信任的根本条件,同时也促进了认可机构的权威性。
 
◆统一性:国际认可制度发展的趋势,集中统一的认可制度已成为认可国际化的基础。
 
◆国际性:国际贸易对认可的要求,经济全球化需要国际化的认可制度,国际化的认可制度也促进了国际贸易的发展,当前认可活动已超越了经济范畴。

中邦提供的服务

1、帮助受咨询的组织的主要骨干人员学习和理解各类认证认可标准;

2、帮助受咨询的组织选择适用标准并完成质里体系的诊断和设计;

3、指导并帮助受咨询的组织编写和整理质量体系文件;

4、推动受咨询组织的实施工作;

5、参与内部审核,指导管理评审,使受咨询组织的质里体系的运作达到审核要求;

6、审核机构的选择和审核安排;

7、帮助实施质量体系的维持和改进;

相关规范
    标准     规范
    CNAS-RL01    2019《实验室认可规则》
    CNAS-CL02    2012 《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)
    CNAS-RL02    2018 《能力验证规则》
    CNAS-RL03    2019《实验室和检验机构认可收费管理规则》
    CNAS-CL01-G001    2018 《CNAS-CL01 <检测和校准实验室能力认可准则> 应用要求》
    CNAS-CL02-A001    2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》
关于中邦
中邦实验室隶属于中邦集团实验室技术服务事业部,专注于实验室国家认可咨询事业的服务机构。主要咨询项目有检测/校准实验室认可、实验室资质认定、检验机构认可、医学实验室认可、国防实验室认可、能力验证/测量审核及专业技术培训等全面服务。
服务优势
  • 更专业的咨询服务
    10年以上的实验室认证认可咨询服务经验,布局全国34省市地区,服务能力已全面覆盖食品、医药、纺织、化妆品、环境、微生物、交通、等多种类型检测校准实验室,并得到了广大客户的普遍认可。
  • 更系统的技术指导
    提供推行认证和认可准则、内审员培训、测量不确定度培训、6S管理、实验室比对评价、量值溯源、授权签字人培训、现场布局设计、设备咨询等,从设计到认证/认可的一体化解决方案。
  • 更贴心的驻场咨询模式
    采用入驻咨询的工作方式,充分依托实验室实际情况,为客户量身定做咨询方案,在最短的时间内赶赴现场进行现场指导,提供一对一的贴身服务,确保咨询效果,提升管理水平。
  • 更高效的响应速度
    我们熟悉标准,理解标准,熟知国家政策及评审要求,能指导实验室真正提高管理水平和技术能力,以专业的水准最快的帮助客户完成实验室认证认可评审,顺利取得证书。
  • 1
  • 2
更专业的咨询服务
10年以上的实验室认证认可咨询服务经验,布局全国34省市地区,服务能力已全面覆盖食品、医药、纺织、化妆品、环境、微生物、交通、等多种类型检测校准实验室,并得到了广大客户的普遍认可。
更系统的技术指导
提供推行认证和认可准则、内审员培训、测量不确定度培训、6S管理、实验室比对评价、量值溯源、授权签字人培训、现场布局设计、设备咨询等,从设计到认证/认可的一体化解决方案。
更贴心的驻场咨询模式
采用入驻咨询的工作方式,充分依托实验室实际情况,为客户量身定做咨询方案,在最短的时间内赶赴现场进行现场指导,提供一对一的贴身服务,确保咨询效果,提升管理水平。
更高效的响应速度
我们熟悉标准,理解标准,熟知国家政策及评审要求,能指导实验室真正提高管理水平和技术能力,以专业的水准最快的帮助客户完成实验室认证认可评审,顺利取得证书。
全国热线:400-115-9001
专家团队
  • 周老师
  • 明老师
  • 阎老师
  • 任老师
  • 盛老师
  • 韩老师
  • 鲁老师
  • 陈老师
  • 马老师
  • 张老师
  • 桑老师
  • 常老师
  • 程老师
  • 韩老师
  • 黄老师
  • 李老师
  • 卢老师
  • 张老师
  • 朱老师
  • 王老师
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
白老师
盛老师
韩老师
鲁老师
朱老师
马老师
张老师
王老师
王老师
相关文章链接
在线咨询 免费通话